贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼新适应症申请获受理

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）的新适应症上市申请获得受理。

此次上市申请获受理是基于TQB2450-Ib-02临床研究取得的优异数据。TQB2450-Ib-02是一项单臂开放临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗经过或未经过前线治疗的晚期ASPS的有效性和安全性。

研究结果显示：主要终点确认的客观缓解率（ORR）为72.41%，10.34%的受试者最佳疗效达到确认的完全缓解（CR）。前线化疗史对受试者的ORR无明显影响。经过24.9个月的中位随访，中位无进展生存期（PFS）未达到。联合治疗的整体获益较安罗替尼单药治疗的历史数据有了明显提升，也优于国外同类药物的文献数据。联合治疗整体安全性可控，未出现新的安全性风险。值得一提的是，CDE前期已授予该联合方案突破性治疗方法资格并纳入优先审评审批程序。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。