重磅干货｜CLDN18.2 CAR-T 治疗晚期胃癌完整指南：原理、临床数据、治疗流程、副作用分级处理与费用全梳理

这是人民日报健康客户端公开报道的真实病例。

根据国家癌症中心数据，胃癌每年新发约 35.9 万例，死亡约 26 万例，发病率和死亡率分别排在恶性肿瘤第 5 位和第 3 位。基于全国 27 省 53 家医院、超过 22 万例患者的分析，我国胃癌整体 5 年生存率 33.53%，而 IV 期患者的 5 年生存率只有 13.15%。相当一部分患者确诊时已经失去手术机会，即便多线用药，进展几乎是必然。

而 CLDN18.2 靶向 CAR-T，是全球第一个在实体瘤领域拿到 III 期阳性结果、并已经在中国获批上市的 CAR-T 产品。

CAR-T全称叫"嵌合抗原受体T细胞免疫疗法"，也被网友叫做"抗癌针"。

你身体里本来有一支免疫军队（T细胞），它们负责巡逻和消灭异常细胞。但癌细胞很狡猾，会伪装自己，让T细胞认不出来。

CAR-T做的事情是，把你体内的T细胞抽出来，送到实验室里进行"升级改造"，给它们装上一个叫CAR的"导航雷达"。改造完的T细胞能够精准识别癌细胞表面的特定标记（靶点），然后大量扩增，再输回你体内。

这些改造过的T细胞就像一群装了GPS的特种部队，进去之后专门找癌细胞。

跟化疗的区别是，化疗是无差别轰炸，好细胞坏细胞一起杀。CAR-T是精准打击，只攻击带有特定靶点的癌细胞。

跟PD-1免疫治疗的区别是，PD-1抑制剂是帮你现有的T细胞"松绑"，让它们重新工作。CAR-T则是直接造出一批全新的、专门打癌细胞的T细胞。

最关键的一点，CAR-T通常只需要输注一次，不是长期吃药或反复打针。

2026年6月22日，国家药监局正式批准了科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名恺力美），用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。

这是全球第一款获批上市的实体瘤CAR-T产品。

与此同时，另一款靶向同一靶点（CLDN18.2）的CAR-T产品IMC002，正在全国近30家三甲医院开展III期临床试验，就是开头那个让患者达到完全缓解的产品。

CLDN18.2（Claudin 18.2）是一种在癌细胞表面高表达的蛋白质。

正常情况下，CLDN18.2只在胃黏膜细胞里少量表达，而且被"埋"在细胞之间的紧密连接里，免疫系统接触不到。但当细胞癌变后，紧密连接被打乱，CLDN18.2就暴露出来了，成为CAR-T细胞可以识别的"靶标"。

大约70%的胃癌患者肿瘤中CLDN18.2呈阳性表达，60%的胰腺癌、30%的食管癌也存在该靶点。

怎么知道自己的肿瘤是不是CLDN18.2阳性。 需要做免疫组化（IHC）检测。判定标准是肿瘤细胞阳性率≥40%且染色强度≥2+。如果你之前做过病理检测但没查CLDN18.2，可以让医院用存档的病理切片补做这个检测。部分临床试验提供免费检测。

恺力美获批基于一项在中国开展的随机对照II期临床试验（CT041-ST-01），结果发表在《柳叶刀》上。

舒瑞基奥仑赛组的中位总生存期为7.92个月，对照组为5.49个月。

疾病控制率（DCR）是传统治疗的2.6倍：在88例接受舒瑞基奥仑赛治疗的患者中，23例患者肿瘤缩小，42例患者病情稳定（SD），疾病控制率达到了65%。而对照组的疾病控制率仅为25%（2例肿瘤缩小，11例病情稳定）。

2026年1月ASCO GI会议上公布的I/IIa期数据（16例患者，全部为多线治疗失败的晚期胃癌患者）。客观缓解率66.7%，疾病控制率93.3%。中位无进展生存期7.0个月，中位总生存期10.3个月。1例患者达到完全缓解，持续超过60周（超过1年），至今未复发。

安全性方面，所有患者CRS均为1-2级，无3级及以上CRS，无神经毒性（ICANS），无治疗相关死亡。

已上市的恺力美（舒瑞基奥仑赛）定价99万元/人份。目前尚未纳入国家基本医保。但已经进入首版商保创新药目录，并通过了2026年基本医保目录初步形式审查（正在谈判中）。部分地方惠民保已纳入，如"赣惠保2027"对符合条件的患者赔付比例达80%（非既往症），年度限额30万元。百万医疗险也可按条款报销。

参加CAR-T临床试验的患者，研究药物和相关检查全部免费。

其他CAR-T产品（血液肿瘤）。目前中国已上市的血液肿瘤CAR-T定价在99万到129万之间。2026年有两款CAR-T正在冲击国家基本医保谈判。新一代国产CAR-T（如华道生物的CD19 靶向 CAR-T 细胞治疗药物万基奥仑赛）预计定价20-25万元。

费用减免渠道。各地惠民保（沪惠保、赣惠保、苏惠保等）、百万医疗险、商保创新药目录、企业患者援助项目、临床试验免费入组。

恺力美（舒瑞基奥仑赛）已于2026年6月获批上市，可在经认证的医疗机构使用。目前已有多家医院完成患者T细胞采集，包括首例外籍患者（从新西兰飞来中国接受治疗）。

由于CAR-T是"活的药物"（用患者自身的T细胞制备），整个流程需要在经过认证的、有CAR-T治疗经验的医疗机构完成。不是所有医院都能做。目前上海、北京、天津、广东、浙江、安徽等60多家医院已通过舒瑞基奥仑赛注射液使用培训。

CAR-T不是没有风险的。以下是你需要了解的主要风险。

这是CAR-T最常见的不良反应，因为大量T细胞被激活后会释放炎症因子。表现为发热、寒战、低血压、心跳加快等。绝大多数为1-2级，用退烧药或对症处理就能控制。严重CRS（3级以上）需要住院监护，使用托珠单抗等药物治疗。恺力美和IMC002的临床数据中，严重CRS发生率都很低。

表现为头痛、意识模糊、语言困难、甚至癫痫。这在血液肿瘤CAR-T中偶有发生，但在恺力美和IMC002的胃癌临床试验中未观察到ICANS，这是一个重要的安全优势。

回输前的清淋化疗（氟达拉滨+环磷酰胺）可能导致白细胞和血小板暂时性下降，增加感染和出血风险。2026年3月，IMC002 III期试验中有一名受试者在输注后数小时突发颅内出血，经手术后长期昏迷，最终不幸去世。这名不幸去世的患者，就是清淋后出现了颅内出血。虽然医院初步判定与CAR-T药物本身不相关，但这说明清淋环节本身也有风险，需要在有经验的中心严密监护下进行。

长期影响尚不完全清楚。 CAR-T上市时间还短，长期安全性数据仍在积累中。

目前还不能说"治愈"。但临床试验中确实有患者达到完全缓解并持续超过一年，甚至有患者超过70周仍然无瘤。在一线序贯治疗研究中，有患者随访超过4.5年仍然存活。这些案例说明，部分患者可能获得非常持久的疗效。

大多数三甲医院的病理科可以做CLDN18.2免疫组化检测。如果你之前做过手术或穿刺，病理切片还保存在医院，可以申请用存档标本补做。

CAR-T对体能状态有要求（ECOG 0-1分），如果你目前身体非常虚弱、卧床不起，可能不符合入组条件。但如果你日常生活基本能自理，即使经历过很多线治疗，仍然有可能符合条件。具体需要医生评估。

目前的标准方案不包括两者联合。但有一些研究正在探索CAR-T联合mRNA癌症疫苗（如Moderna的CLDN18.2 mRNA疫苗）的可能性。具体需要等待临床试验结果。

本文基于ASCO GI 2026、ESMO 2026、《柳叶刀》公开论文、国家药监局公告、各药企官方新闻稿整理，仅供患者及家属参考，不替代专业临床诊疗方案。所有治疗决策须在专业肿瘤科医师指导下进行。