注射用硼[10B]法仑拟纳入突破性治疗

11月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用硼[10B]法仑拟纳入突破性治疗，适应症为不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌（不含鼻咽癌）。

这款产品已完成I期临床研究所有试验参与者90天随访，结果显示安全性可控，大部分患者肿瘤持续缩小，在既往标准治疗失败患者中展现出较现有标准疗法明显的临床优势。

疗效方面客观缓解率远超传统化疗或免疫治疗的现有水平。II期推荐剂量90天靶病灶客观缓解率与现有标准治疗水平相比，优势明显。

安全性方面，治疗后整体健康状况及吞咽症状较早期逐步恢复；剂量递增阶段剂量限制性毒性表现优异， BNCT相关严重不良反应主要为黏膜损伤，经支持治疗后均可缓解。

治疗便利性方面，治疗周期短，避免了传统放疗长达数周的疗程及累积毒性。

注射用[10B]硼法仑已向FDA提交pre-IND meeting request，于2026年7月收到FDA书面回复，认可已开展的非临床和Ⅰ期临床数据，可直接开展Ⅱ期临床。这意味着该品种无需重复早期研究即可在美国直接进入Ⅱ期临床，显著缩短国际化开发周期、降低研发成本。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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