胃癌患者新希望：权威认可！ADC药物维迪西妥单抗联合疗法纳入突破性治疗，疗效数据显著提升

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：维迪西妥单抗纳入突破性治疗，适应症为联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创ADC药物。抗体药物偶联物（ADCs）是一种有前景的癌症治疗方式，能够选择性地将高细胞毒性载荷送达肿瘤。ADC是由三个关键组成部分（选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷，以及可切割或不可切割的连接子）组成的复杂治疗药物，ADC的抗体能够识别癌细胞表面的靶抗原形成ADC-抗原复合物，该复合物通过内吞作用进入细胞。在溶酶体中，ADC通过化学降解或酶切作用释放有效载荷，进而发挥细胞毒性效应。通过融合抗体的选择性与小分子药物的高效力，ADC能够将有效载荷精准递送至靶向癌细胞，同时最大限度地降低全身毒性。

20世纪德国医生兼科学家保罗·埃利希提出的“灵丹妙药”，经过数十年的研究，成功开创了ADC药物的一些有前景的成果。2000年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款ADC药物-吉妥珠单抗奥佐米星（gemtuzumab ozogamicin），这是一款靶向CD33的ADC药物，用于治疗成人急性髓系白血病。十年后，ADC药物维布妥昔单抗（brentuximab vedotin）获批，用于治疗经典霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤。2013年，首款获批用于实体瘤治疗的ADC药物-靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）获批，用于治疗转移性乳腺癌……

自2000年首次获批以来，已有大量ADC药物被开发，并展现出显著的治疗效果。有意向了解ADC药物更多信息的患者请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

截至目前，维迪西妥单抗已有胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌伴肝转移三个适应症在国内获批上市。在Ⅱ/Ⅲ期临床研究（RC48-C027）中，评估了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性和安全性。

结果显示：实验组客观缓解率（ORR）为82.4%，显著高于对照组的68.8%。并且实验组的中位缓解持续时间（DOR）高达91.7%，而对照组为72.7%。

该研究证明了这一联合治疗方案的显著疗效。

在尿路上皮癌中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗具有显著效果。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布了这一结果。

RC48-C016研究是一项随机对照、多中心III期临床研究，在既往未接受过系统治疗且存在HER2表达（HER2 IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。

共有484例患者在中国72个研究中心被随机分配至维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组（243例）或化疗组（241例）。结果显示：

客观缓解率（ORR）分别为76.1%和50.2%，维迪西妥单抗联合治疗组中位无进展生存期（PFS）达到13.1个月，显著优于化疗组的6.5个月，疾病进展或死亡风险降低64%。中位总生存期（OS）分别为31.5个月和16.9个月。

随着维迪西妥单抗适应症的不断突破，将有越来越多的癌症患者迎来更多治疗选择和希望。

目前，一项评估Dato-DXd联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究正在积极寻找非鳞状非小细胞肺癌患者。德达博妥单抗（Dato-DXd）是一款靶向TROP2的ADC药物，已在国内获批用于乳腺癌患者。对于参与研究的患者来说，有机会率先尝试前沿治疗方法，有可能从中获得更好的治疗效果。有意向参与临床研究的患者请致电400-880-3716咨询康和源免疫之家医学部。

如果在出现转移的情况下使用化疗、血管内皮生长因子抑制剂、免疫治疗或任何抗癌治疗，或有任何严重或未控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺病/肺炎、心脏病等可能无法参加临床研究。

维迪西妥单抗在胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌领域的研究仍在不断深入。其联合策略的应用范围正在扩大，包括与免疫治疗、抗血管生成靶向药物的联合，为更多患者带来希望。随着维迪西妥单抗多项适应症纳入国家医保目录，药物的可及性也将大大提高，真正惠及广大中国患者。