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1月21日,《新英格兰医学杂志》发表了一项突破性临床研究结果:抗体偶联药物(ADC)戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性转移性三阴乳腺癌,将患者无进展生存期从7.8个月延长至11.2个月,客观缓解率达到60%,其中13%的患者达到了完全缓解(CR)。更关键的是,对于起效的患者,中位缓解持续时间长达16.5...
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1月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用PRO1184拟纳入突破性治疗品种,治疗既往接受过系统性治疗的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
1月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评,适用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。
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1月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准达雷妥尤单抗注射液(Daratumumab)与透明质酸酶 - fihj(hyaluronidase-fihj)联合化疗用于新诊断的多发性骨髓瘤成人,且不符合自体干细胞移植(ASCT)资格。
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1月28日,维立志博宣布其基于TCE技术平台LeadsBody®自主研发的具有独特2:1结构和条件性激活的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034于2026年1月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。
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近日,国家药品监督管理局批准优赫得®(德曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性胃癌患者,为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择。这款ADC药物在临床试验中显著延长了患者生存期,将中位总生存期从11.4个月提升至14.7个月,24个月生存率更是提高了一倍以上。
1月26日,Cogent Biosciences宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其药物bezuclastinib联合舒尼替尼(sunitinib)用于既往接受过伊马替尼(imatinib)治疗的胃肠道间质瘤(GIST)患者的突破性疗法认定(BTD)。
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1月27日,信达生物宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(Fast Track Designation, FTD),拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂(Pl)、一种免疫调节药物(IMiD)及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治...
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