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CAR-T细胞疗法是将病人自身免疫系统的T细胞提取出后,为其装备上能识别攻击癌细胞的武器设备,再将这些升级过的T细胞重新注回患者身体,由这些拥有武器的T细胞来与癌细胞战争,并将其消灭。
7月20日,国家药品监督管理局药品审评中心显示正式受理pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)的上市申请(NDA),用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。值得注意的是,一旦普基仑赛成功获批,这将是国内首款针对儿童白血病的CAR-T细胞产品,并成为国内第六款获批的CA...
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7月20日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)上市申请(NDA),该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品,用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。
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7月24日,驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)拟用于治疗多发性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可。
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7月24日,驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液)的新药临床试验申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可,拟用于治疗多发性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)。这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力(gMG)之...
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通过将患者自身免疫系统的T细胞提取后升级,再将升级后的T细胞重新输注回体内,由这些T细胞来消灭癌细胞的治疗方式就是现在“爆火”的CAR-T疗法。
UTAA06注射液是一款基于I型γδT细胞开发的通用现货型B7-H3-CAR-Vδ1T细胞产品,其CAR结构携带了可显著增强Vδ1T细胞抗肿瘤持久性的关键元件,使其具有丰富的抗肿瘤途径、强大的肿瘤浸润能力、优越的抗肿瘤持久性等优势,具备了克服实体肿瘤的潜能。适应症为晚期恶性实体肿瘤,主要针对肿瘤细胞膜表面B7-H3表达...
PA3-17注射液是全球首款获批IND的自体CD7-CAR-T产品,2021年11月和2022年12月,PA3-17注射液分别被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予了孤儿药资格认定。2021年8月获得CDE批准进入注册临床试验,用于治疗难治/复发T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤。
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