系统性红斑狼疮新药JMKX000189免费临床试验

作者：小编更新时间：2024-02-23 点击数：

适应症：系统性红斑狼疮

药物介绍：JMKX000189片剂

入组条件：

1. 受试者能够理解研究的目的和风险，签署知情同意书，并授权研究者按照国家和当地隐私法规使用受试者相关的机密健康信息。
2. 年龄为18～65岁（包含上下界值），男女兼有，性别比例不限。
3. 受试者必须在筛选前至少24周被诊断为SLE，筛选时必须评估符合2019 EULAR/ACR SLE分类标准（具体内容见附录2）。
4. 筛选时，受试者mSLEDAI-2K评分≥6分且临床mSLEDAI-2K评分≥4分，并且至少有2分是关于骨骼肌肉或皮肤粘膜表现（如肌炎、关节炎、皮疹、脱发、粘膜溃疡）。（注：mSLEDAI-2K评分是指在SLEDAI-2K评分基础上不包括白细胞减少这一条目）
5. 随机入组时，临床mSLEDAI-2K评分≥4分。
6. 筛选时，受试者须符合以下一条：a. ANA滴度≥1:80；b.抗dsDNA抗体阳性；c.抗Smith抗体阳性。
7. 筛选前需要接受至少一种以下 SLE 背景标准治疗（其中免疫抑制剂至多一种） ≥12 周，随机化前剂量必须保持稳定≥30天，并且直至随机分组以及在整个研究参与期间均必须保持剂量稳定使用：
• 非甾体抗炎药（NSAID）
• 抗疟药（羟氯喹≤400mg/天，氯喹≤500mg/天，奎纳克林≤100mg/天）
• 吗替麦考酚酯（≤2g/天）
• 硫唑嘌呤（≤2mg/kg/天）
• 甲氨蝶呤（≤20mg/周）
• 糖皮质激素（≤20mg/天泼尼松或等效药物）
8. 有生育可能或其伴侣有生育可能的受试者须同意在整个研究期间以及末次访视后3个月内采用有效避孕措施（但不能使用口服雌激素、使用雌激素阴道环等方式）。

排除条件：

狼疮肾炎病史
1.筛选前8周内或随机入组时有活动性狼疮性肾炎[定义为尿蛋白>1g/24小时或尿总蛋白/肌酐比值 (UPCR) > 1mg/mg （ 113 mg/mmol）]。
精神神经系统疾病史
2. 随机化前60天内有活动性的中枢神经系统(CNS)狼疮(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎或CNS血管炎)。
3.筛选前1年内有自杀未遂或自杀想法的病史。
心脑血管疾病病史及用药史
4. 筛选前≤6个月发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、需要住院的失代偿性心力衰竭、III/IV级心力衰竭或未经治疗的重度睡眠呼吸暂停。
5. 既往或当前患有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、症状性心动过缓、房扑或房颤、室性心律失常或与心脏疾病相关的晕厥，或判断有临床意义且需要干预或治疗的其他心律异常。
6. 筛选时或随机入组时心电图(ECG)测量的静息心率(HR)<60bpm，根据Fridericia公式校正的QT间期(QTcF)>470ms（女性）或>450ms（男性）。
7.在随机化前15天内或5个药物消除半衰期内（以较长者为准）使用过下述药物：β受体阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米、地高辛或任何其他抗心律失常或有降低心率作用的全身性治疗药物; 已知具有尖端扭转型室性心动过速风险的延长QT间期药物如莫西沙星、红霉素、阿奇霉素、西沙必利、艾司西酞普兰、氯丙嗪、氟哌啶醇、美沙酮等。
8.筛选时存在研究者判定的临床相关低血压（收缩压[SBP]低于90mmHg、舒张压[DBP]低于60mmHg）或直立性低血压（即在站立1-3 min后测量的从仰卧位换成站立位时SBP降低 > 20 mmHg或DBP降低 > 10 mmHg）。
肺部疾病史
9.基于病史、筛选时或筛选前3个月内进行的肺功能和胸部CT检查结果，发现有严重呼吸系统疾病病史或间质性肺炎病史或肺纤维化病史；或出现具有医学意义的肺功能检查异常：1秒用力呼气容积(FEV1)或用力肺活量(FVC)<70%的预计值,或FEV1 /FVC < 0.7。
感染性疾病史
10. 筛选前1年内有复发性感染病史或机会性感染病史（包括但不限于组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病、巨细胞病毒感染和重度带状疱疹感染）；筛选时有需要治疗的急性或慢性感染；随机化前2个月内住院治疗感染或使用过胃肠外(静脉注射或肌肉注射)的抗感染药物(包括抗细菌药物、抗真菌药物、抗病毒药物、抗寄生虫药物)；筛选前14天内口服过抗感染药物。(注：允许有复发性尿路感染史受试者入组)
11. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的受试者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量低于最低检测下限时可不被视为排除；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性除外）。
12.筛选时有活动性结核或潜伏性结核。（注: 潜伏性结核是指结核菌素皮肤试验或干扰素释放试验阳性,且无临床症状或影像学证据。）
造血系统疾病史及治疗史
13. 有淋巴增生性疾病病史，如 EB 病毒 (EBV) 相关淋巴增生性疾病、淋巴瘤病史、白血病或提示淋巴组织增生性疾病的体征和症状，包括淋巴结病或脾肿大（除外由 SLE 引起）。
14. 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。
15. 随机化前4周内曾献血≥400mL，或随机化前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400mL，或在8周内接受过输血，或计划在研究期间献血。
16.随机化前3个月内有静脉用丙种球蛋白(IVIG)或血浆置换治疗史。
眼部疾病史
17.筛选时存在黄斑水肿或葡萄膜炎。
手术情况
18. 筛选前12周内接受过任何大手术，例如腹部、胸部或关节置换手术，或者计划在本研究（包括随访）期间接受大手术。
19. 有脾切除或功能性无脾病史。
20.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
重要器官功能情况
21.筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<90g/L；白细胞计数<2.5×109/L；血小板计数（PLT）<75×109/L；淋巴细胞计数<0.8×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
SLE治疗史及用药史
22. 随机化前1个月内使用过环孢素、他克莫司、吡美莫司、西罗莫司。
23. 随机化前2个月内使用过使用过沙利度胺或来那度胺。
24. 随机化前6个月内使用过利妥昔单抗、泰他西普或来氟米特。
25. 随机化前3个月内使用过贝利尤单抗。
26. 随机化前6个月内曾接受环磷酰胺静脉治疗或首次给药前30天内曾接受环磷酰胺口服治疗。
27.随机化前30天内曾接受下列任何治疗：注射了减毒活疫苗或活疫苗；任何糖皮质激素注射剂（肌肉注射剂、关节内注射剂或静脉注射剂）；复方甘草酸苷片；雷公藤制剂（如雷公藤多苷）、白芍总苷胶囊、正清风痛宁、火把花根片及其它研究认为有治疗SLE作用的中药制剂。（注：允许新增加吸入性糖皮质激素）
其他不符合情况
28. 1型糖尿病病史或病情未控制的糖化血红蛋白> 8%的2型糖尿病或伴有器官受累（如视网膜病变或肾病）的糖尿病受试者。
29.筛选前3个月内有大量饮酒。（注:大量饮酒定义为每天大于3杯酒精饮料，1杯大约相当于啤酒284ml、葡萄酒125ml或蒸馏酒25ml。）
30. 筛选前3个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查呈阳性。
31. 随机化前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验药物者除外）。
32. 有任何重大药物过敏或不耐受史（如过敏反应）。
33. 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。

了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询：400--880--3716

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