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德曲妥珠单抗上市申请已成功提交国家药品监督管理局

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2月12日,第一三共宣布注射用德曲妥珠单抗上市申请已成功提交国家药品监督管理局,拟用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗。这是注射用德曲妥珠单抗在中国提交的第九个适应症的上市申请,也是其在中国申报的第六个乳腺癌适应症的上市申请。

免疫管家 2026-02-13

DS-8201a拟纳入突破性治疗

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2月4日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:DS-8201a拟纳入突破性治疗,适用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的辅助治疗。

免疫管家 2026-02-06

德曲妥珠单抗新适应症获批

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1月22日,国家药品监督管理局(NMPA)批准优赫得®(英文商品名:Enhertu®,通用名:注射用德曲妥珠单抗)用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

免疫管家 2026-01-23

重磅喜讯!德曲妥珠单抗新适应症获批!胡夕春教授:更多HR阳性HER2表达晚期乳腺癌患者将获益

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12月25日,第一三共宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用德曲妥珠单抗用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的,不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低表达(IHC 0,存在细胞膜染色)成人乳腺癌患者。

免疫管家 2025-12-26

重磅!美国FDA批准全新一线方案,HER2阳性晚期乳腺癌迎来长生存希望,无进展生存期突破40个月!

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12月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准注射用德曲妥珠单抗(DS-8201a,T-DXd)联合帕妥珠单抗(Pertuzumab)用于经FDA批准的检测方法确诊为不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化3+或ISH+)乳腺癌成人患者的一线治疗。

免疫管家 2025-12-17

美国FDA批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗用于HER2阳性(免疫组化3+或ISH+)乳腺癌成人患者的一线治疗

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12月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准优赫得®(注射用德曲妥珠单抗,DS-8201a,T-DXd)联合帕妥珠单抗(Pertuzumab)用于经FDA批准的检测方法确诊为不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化3+或ISH+)乳腺癌成人患者的一线治疗。

免疫管家 2025-12-16

注射用德曲妥珠单抗在中国申报的第五个乳腺癌适应症的上市申请获得受理

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11月5日,国家药品监督管理局药品审评中心显示:第一三共优赫得®(注射用德曲妥珠单抗,DS-8201a,T-DXd)的药品上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,拟定适应症为联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。这是优赫得®在中国提交的第八个适应症的上市申请,也是...

免疫管家 2025-11-05

德曲妥珠单抗DESTINY-Breast05 Ⅲ期研究结果亮相2025 ESMO

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近日,2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在德国柏林召开。此次会议上,报告了DESTINY-Breast05 Ⅲ期研究结果。

免疫管家 2025-10-20

德曲妥珠单抗DESTINY-Breast11 III期研究结果亮相2025 ESMO

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德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计,是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品,也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依喜替康衍生物,DXd)连接组成。

免疫管家 2025-10-20

德曲妥珠单抗治疗HER2低表达转移性乳腺癌III期DESTINY-Breast04试验的长期生存分析结果公布

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10月8日,《nature medicine》发表了德曲妥珠单抗治疗HER2低表达转移性乳腺癌的III期DESTINY-Breast04试验的长期生存分析结果。

免疫管家 2025-10-16

权威证实!ADC药物德曲妥珠单抗(DS-8201)为晚期乳腺癌患者带来持久生存获益

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免疫管家 2025-10-16

德曲妥珠单抗较恩美曲妥珠单抗显示出更高统计学显著性和临床意义的无浸润性疾病生存期改善

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9月30日,第一三共宣称德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)相比,在无浸润性疾病生存期(IDFS)方面显示出具有高度统计学差异及临床意义的改善。

免疫管家 2025-10-10

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