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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：维迪西妥单抗纳入突破性治疗，适应症为联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。
1月7日，国家药品监督管理局（NMPA）批准盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
1月8日，百济神州宣布3期临床研究HERIZON-GEA-01的完整数据。该研究评估了在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体百赫安®（泽尼达妥单抗）单药或再联合PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）作为HER2阳性（HER2+）局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）一线治疗的潜力。
2026年1月5日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准奥凯乐®（瑞普替尼）的补充新药上市申请，为携带NTRK基因融合的成人实体瘤患者提供了一项重要的治疗选择。这一消息对于肿瘤治疗领域，特别是对于已经历过治疗失败或缺乏满意替代方案的患者而言，无疑是一道新的曙光。
2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了sevabertinib（Hyrnuo）用于经FDA批准的检测方法证实肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
1月6日，拜耳宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予塞伐艾替尼突破性治疗品种认定，用于携带人表皮生长因子受体2（HER2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
1月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准奥凯乐®（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。该类患者为患有局部晚期转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者既往治疗失败或无满意替代治疗。
1月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准索托克拉片（商品名：百悦达）上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（M...
