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2月12日,第一三共宣布注射用德曲妥珠单抗上市申请已成功提交国家药品监督管理局,拟用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗。这是注射用德曲妥珠单抗在中国提交的第九个适应症的上市申请,也是其在中国申报的第六个乳腺癌适应症的上市申请。
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2月4日,《nature medicine》发表了瑞普替尼(Repotrectinib)用于NTRK融合阳性晚期实体肿瘤患者的1/2期TRIDENT-1临床试验结果。
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2月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用QLC5508拟纳入突破性治疗,用于雄激素受体(AR)通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
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2月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用QLC5508拟纳入突破性治疗,用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
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2月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用ZL-1310拟纳入突破性治疗,用于一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。
2月10日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:佐来曲替尼口崩片拟纳入优先审评,适用于符合下列条件的2岁-12岁儿童实体瘤患者: - 携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因 - 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及 - 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
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2月10日,南京维立志博宣布其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®(LBL-024)治疗复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的Ⅰb/Ⅱ期临床研究顺利完成首例患者入组。
2月11日,赛生药业宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理了其就成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性酪氨酸激酶抑制剂tasurgratinib succinate(E7090)提交的新药上市申请(NDA),用于既往化疗后失败的,且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的,不可切除的胆道癌患者的治...
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