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资讯列表
5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：MK-3475A注射液拟纳入突破性治疗，拟定适应症为帕博利珠单抗联合MK-1084用于一线治疗PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。
5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。
5月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：舒沃替尼片拟纳入优先审评，适用于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：齐鲁制药自主研发的1类创新小分子药物QLS1413片获得临床试验默示许可，拟用于治疗FGFR2基因变异的晚期实体瘤。
2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了抗体偶联药物（ADC）Enhertu®（德曲妥珠单抗）用于HER2阳性早期乳腺癌的两个新适应症，将其“战场”从晚期转移性疾病，正式拓展至早期乳腺癌的新辅助与辅助治疗。
5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tecentriq®（阿替利珠单抗）和Tecentriq Hybreza®（阿替利珠单抗联合透明质酸酶-tqjs）作为成年肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的辅助治疗方案。这些患者需在膀胱切除术后，通过Natera公司的Signatera™ CDx个性化MRD检测确定为存在...
5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准德曲妥珠单抗（DS-8201，Enhertu）用于成人HER2阳性早期乳腺癌的两项不同适应症。第一项适应症：T-DXd后续联合紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP方案），用于经FDA授权检测确定为HER2阳性（IHC 3+或ISH+）的II期或III期乳腺癌成人患者的新...
