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2025年，肿瘤学领域取得了重要进展，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多款创新抗癌药物，覆盖乳腺癌、肺癌等不同癌种。这些药物的获批反映了肿瘤治疗向基于分子分型和个体需求的精准医疗时代全面迈进。以下将聚焦于2025年FDA批准的四大重磅新药叙述。
12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：艾力斯医药自主研发的第三代EGFR TKI甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）被纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
12月29日，康宁杰瑞宣布其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的Ⅱ期临床试验申请获得受理，用于联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用SHR-A1904纳入突破性治疗，用于既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
12月25日，强生公司宣布其旗下创新治疗药物锐珂捷®——埃万妥单抗注射液（皮下注射）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
12月25日，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）的第十个适应症——联合派安普利单抗注射液（安尼可®）一线治疗晚期肝细胞癌获得国家药监局批准。
12月25日，第一三共宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心显示：注射用SHR-A1904单药用于既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌纳入突破性治疗品种。
