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2月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准encorafenib联合西妥昔单抗和氟尿嘧啶类化疗方案,用于治疗经FDA授权检测确认携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者。该药曾于2024年获加速批准,联合西妥昔单抗及mFOLFOX6方案用于BRAF V600E突变型转移性结直肠癌的治疗。
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2月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准acalabrutinib(Calquence)联合Venclexta于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
2月13日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:MK-1084片拟纳入突破性治疗,联合帕博利珠单抗用于一线治疗PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突变的NSCLC患者。
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2月13日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:GFH375片拟纳入突破性治疗,用于至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。
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2月12日,第一三共宣布注射用德曲妥珠单抗上市申请已成功提交国家药品监督管理局,拟用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌患者的治疗。这是注射用德曲妥珠单抗在中国提交的第九个适应症的上市申请,也是其在中国申报的第六个乳腺癌适应症的上市申请。
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2月4日,《nature medicine》发表了瑞普替尼(Repotrectinib)用于NTRK融合阳性晚期实体肿瘤患者的1/2期TRIDENT-1临床试验结果。
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2月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用QLC5508拟纳入突破性治疗,用于雄激素受体(AR)通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
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2月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:注射用QLC5508拟纳入突破性治疗,用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
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