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1月13日,强生公司宣布旗下创新治疗药物博珂® (厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗携带易感型FGFR3基因变异,且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。
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1月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理奥鸿药业开发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(FCN-437c)药品注册申请。本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺...
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1月7日,葛兰素史克宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)授予其靶向B7-H3的抗体-药物偶联物 (ADC)HS-20093突破性疗法认定,用于治疗既往至少两种治疗线进展的复发或难治性骨肉瘤(骨癌)成人患者。
1月9日,默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗获得国家药监局批准联合维恩妥尤单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
1月8日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:信达生物的IBI343拟纳入突破性治疗,拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
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1月8日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:宜联生物的注射用YL201拟纳入突破性治疗,拟定适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。
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1月8日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药(9MW2821)拟纳入突破性治疗,适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
1月9日,赛诺菲宣布国家药品监督管理局(NMPA)批准艾沙妥昔单抗用于与泊马度胺和地赛米松联合用药,治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。
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