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3月4日,浙江博锐生物宣布其自主研发的1类创新型治疗用生物制品注射用BR111正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准,晚期恶性肿瘤。BR111是全球第一个获批临床的抗ROR1双表位ADC。
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2月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体菲诺利单抗(安佑平,SCT-I10A,Finotonlimab)联合重组人源化抗VEGF单克隆抗体贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。
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2月8日,国家药品监督管理局(NMPA)批准神州细胞自主研发的抗PD-1单克隆抗体安佑平®️(菲诺利单抗,SCT-I10A)与含铂化疗联合用于复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗,这是成为国内首个获批该适应症的抗PD-1单抗。
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2 月 26 日,Pyxis Oncology宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 PYX-201 快速通道资格,用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 成年患者,这些患者在接受铂类化疗后疾病进展,并且抗 PD-(L)1 抗体。
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2月27日,ImmunityBio宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ANKTIVA®和CAR-NK (PD-L1 t-haNK)再生医学高级疗法(RMAT)资格,用于逆转接受标准护理化疗/放疗的患者和多重复发性局部晚期或转移性胰腺癌的淋巴细胞减少。
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2025年3月3日,信达生物宣布,其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗(Keytruda®)的关键注册研究完成首例受试者给药,用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。
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2月25日,《THE LANCET Oncology》发表了题为:Trastuzumab rezetecan, a HER2-directed antibody-drugconjugate,in patients with advanced HER2-mutant non-small-cell lung cancer ...
2月26日,美国再生元制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA) 已接受重新提交 odronextamab 的生物制品许可申请 (BLA) 用于经过两种或多种全身治疗后的复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)。
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